zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/3618

Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3618 выдано Росздравнадзором 13.06.2006 на медицинское изделие «Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922371
Дата первичной регистрации
13.06.2006
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия версии
с 30.09.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Представитель в РФ
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
943110
Инструменты сшивающие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3618 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.06.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
30.09.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
23.12.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
10.07.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
09.02.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
23.12.2019РЗН 2016/3618Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к нимВнесено изменение
10.07.2017РЗН 2016/3618Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к нимВнесено изменение
09.02.2016РЗН 2016/3618Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к нимВнесено изменение
13.06.2006ФС № 2006/882Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к нимВнесено изменение

Модели изделия 6

№Название
01Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом. Варианты исполнения: 1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм;
02Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом. Варианты исполнения: 2. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм;
03Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом. Варианты исполнения: 3. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 440 мм;
04Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом. Варианты исполнения: 4. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм;
05Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом. Варианты исполнения: 5. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм;

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3618»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3618?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.