Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3618 выдано Росздравнадзором 13.06.2006 на медицинское изделие «Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2006
- Дата внесения изменений
- 10.07.2017
- Период действия версии
- с 10.07.2017 до 23.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943110Инструменты сшивающие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3618 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.06.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные
ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2016/3618 | Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом | Действует |
| 23.12.2019 | РЗН 2016/3618 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним | Внесено изменение |
| 09.02.2016 | РЗН 2016/3618 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к ним | Внесено изменение |
| 13.06.2006 | ФС № 2006/882 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к ним | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45 |
| 02 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 60 |
| 03 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON Flex 45 |
| 04 | Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON Elex 60 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3618»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3618?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.