Инструменты эндоурологические для нефростомии Amplatz
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6059 выдано Росздравнадзором 04.08.2017 на медицинское изделие «Инструменты эндоурологические для нефростомии Amplatz» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05017027
- Дата первичной регистрации
- 04.08.2017
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты для нефростомии предназначены для расширения тракта при нефростомии, для создания чрезкожного доступа и проведения инструментов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.08.2017 | РЗН 2017/6059 | Инструменты эндоурологические для нефростомии Amplatz | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тубус для нефростомии прозрачный Amplatz, внутренний диаметр 30F (10 мм), внешний диаметр 34F (11,5 мм), длина 17 см |
| 02 | Расширитель/тубус 8/10 (8F(2,7 мм)-10F(3,4 мм)) |
| 03 | Тубус для нефростомии Amplatz, внутренним диаметром 30F (10,1 мм); длиной 20 см |
| 04 | Тубус для нефростомии Amplatz, внутренним диаметром 28F (9,4мм); длиной 20 см |
| 05 | Тубус для нефростомии Amplatz, внутренним диаметром 26F (8,7 мм); длиной 20 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6059»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6059?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.