Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE со скобами, одноразовые, стерильные
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE со скобами, одноразовые, стерильные» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922398
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.110Сшивающие аппараты
- Код ОКП
- 943110Инструменты сшивающие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08470 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE со скобами, одноразовые, стерильные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.12.2019 | ФСЗ 2010/08470 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.12.2010 | ФСЗ 2010/08470 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE RH е вращающейся рабочей частью со стандартными скобами (от 35 до 45 шт.), одноразовые, стерильные в составе |
| 02 | Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE RH с вращающейся рабочей частью с широкими скобами (от 35 до 45 шт.), одноразовые, стерильные в составе |
| 03 | Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE PLUS MD для наложения скобок с широкими скобами (от 35 до 45 шт.), одноразовые, стерильные в составе |
| 04 | Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE е фиксированной рабочей частью с широкими скобами (от 35 до 45 шт.), одноразовые, стерильные в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08470»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.