Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13012 выдано Росздравнадзором 10.10.2012 на медицинское изделие «Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное» производства "Этикон, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935270
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2012
- Дата внесения изменений
- 08.08.2024
- Период действия версии
- с 08.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон, Эл-Эл-Си"США, Ethicon, LLC, 475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto-Rico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943110Инструменты сшивающие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13012 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.10.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2012 | ФСЗ 2012/13012 | Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP с 5-мм рассасывающимися скобами (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 25 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: |
| 02 | 2. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 12 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13012»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.