Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02570 выдано Росздравнадзором 29.09.2004 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2004
- Дата внесения изменений
- 11.03.2020
- Период действия версии
- с 11.03.2020 до 13.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Представитель в РФ
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02570 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.09.2004. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 27.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями | Действует |
| 13.01.2023 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.08.2019 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.09.2018 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.09.2013 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 09.09.2008 | ФСЗ 2008/02569 | Наборы стоматологических инструментов для дентальной имплантологии (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
| 09.09.2008 | ФСЗ 2008/02570 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 29.09.2004 | ФС № 2004/1175 | Имплантаты дентальные XiVE с ортопедическими элементами и инструментами для их установки (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02570»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.