Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6404 выдано Росздравнадзором 02.11.2017 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3» производства "Страйкер Спайн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942897
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2017
- Дата внесения изменений
- 11.06.2025
- Период действия версии
- с 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Спайн"США, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6404 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер Спайн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.11.2017 | РЗН 2017/6404 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3 | Внесено изменение |
Модели изделия 72
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 4 мм, длина 20-45 мм |
| 02 | Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм |
| 03 | Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 5 мм, длина 20-50 мм |
| 04 | Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм |
| 05 | Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 6 мм, длина 25-90 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6404»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Спайн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6404?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.