Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943810
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02570 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями» производства "Дентсплай Имплантс Мэньюфекчуринг ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 сентября 2004 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2004
- Дата внесения изменений
- 04.09.2013
- Период действия версии
- с 04.09.2013 до 27.09.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мэньюфекчуринг ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbН, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
История изменений 11
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 27.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 27.04.2015 | Выдан дубликат РУ | |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 10
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты дентальные XiVE: |
| 02 | XiVE S plus Implant, размеры: |
| 03 | D3.0/L11; |
| 04 | D3.0/L13; |
| 05 | D3.0/L15; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02570»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мэньюфекчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.