zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2008/02570

Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02570 выдано Росздравнадзором 29.09.2004 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930917
Дата первичной регистрации
29.09.2004
Дата внесения изменений
13.01.2023
Период действия версии
с 13.01.2023 до 17.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Заявитель
ООО "СИМКО БИОТЕК"
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
Представитель в РФ
ООО "СИМКО БИОТЕК"
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.22.194
Имплантаты стоматологические
Код ОКП
943810
Изделия для соединения костей

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02570 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.09.2004. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 9

ДатаТипОписание
17.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
13.01.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
11.03.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
13.08.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
27.09.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
04.09.2013Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 9

ДатаНомерНазваниеСтатус
17.11.2025ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностямиДействует
11.03.2020ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностямиВнесено изменение
13.08.2019ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностямиВнесено изменение
27.09.2018ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностямиВнесено изменение
04.09.2013ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностямиВнесено изменение
16.03.2011ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение
09.09.2008ФСЗ 2008/02569Наборы стоматологических инструментов для дентальной имплантологии (см. Приложение на 8 листах)Внесено изменение
09.09.2008ФСЗ 2008/02570Имплантаты дентальные XiVE с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)Внесено изменение
29.09.2004ФС № 2004/1175Имплантаты дентальные XiVE с ортопедическими элементами и инструментами для их установки (см. Приложение на 4 листах)Внесено изменение

Модели изделия 39

№Название
01I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 (Xive® S plus Implant D3.0/L11), в составе:
02I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 2. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 (Xive® S plus Implant D3.0/L13), в составе:
03I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 3. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 (Xive® S plus Implant D3.0/L15), в составе:
04I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 4. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.4/L9.5), в составе:
05I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 5. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 (Xive® S plus Implant D3.4/L11), в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02570»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.