Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02570 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ) выдано Росздравнадзором 29 сентября 2004 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930917
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2004
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Представитель в РФ
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза) с целью восстановления жевательной функции пациента
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 27.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 10
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 39. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L15), в сборе: |
| 02 | I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 38. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L13), в сборе: |
| 03 | I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 37. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L11), в сборе: |
| 04 | I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 36. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L9.5), в сборе: |
| 05 | I. Имплантаты дентальные Xive®, в вариантах исполнения: 35. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L8), в сборе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02570»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.