Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3580 выдано Росздравнадзором 29.06.2006 на медицинское изделие «Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника» производства DePuy Spine Inc. (ДеПью Спайн Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922576
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2006
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Spine Inc. (ДеПью Спайн Инк.)325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника предназначены для использования в ходе хирургии (остеосинтеза) для обеспечения временной стабилизации для обеспечения биологического процесса спондилодеза, для укрепления и стабилизации позвонков, для сохранения междискового пространства во время спондилодеза, и для обеспечения фиксации малых костей при переломах.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2019 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 29.06.2006 | ФС № 2006/1019 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 9. Прокладки угловые |
| 02 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 9. Прокладки плоские |
| 03 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 8. Кольца укрепляющие |
| 04 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 8. Кейджи |
| 05 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 7. Проволока для фиксации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3580»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Spine Inc. (ДеПью Спайн Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3580?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.