Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10009 выдано Росздравнадзором 09.04.2020 на медицинское изделие «Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937619
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 18.08.2025
- Период действия версии
- с 18.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10009 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.04.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2024 | РЗН 2020/10009 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, многоразовые | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые | Внесено изменение |
| 28.09.2022 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые | Внесено изменение |
| 01.11.2021 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые | Внесено изменение |
| 22.03.2021 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV многоразовые |
| 02 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® Profile EV многоразовые |
| 03 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX многоразовые |
| 04 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов PrimeTaper многоразовые |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10009»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10009?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.