Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX одноразовые
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8460 выдано Росздравнадзором 10.06.2019 на медицинское изделие «Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX одноразовые» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932821
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2019
- Дата внесения изменений
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8460 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.06.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX одноразовые» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2023 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
| 22.03.2021 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 09.08.2019 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
| 10.06.2019 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
Модели изделия 166
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, вариант исполнения EV: 1. Формирователь десны HealDesign EV 3.0, диаметр 3,5 мм, высота 2,5 мм (HealDesign EV 3.0, ?3,5 - 2,5 mm) (вид 120260) |
| 02 | I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, вариант исполнения EV: 2. Формирователь десны HealDesign EV 3.0, диаметр 3,5 мм, высота 3,5 мм (HealDesign EV 3.0, ? 3,5 - 3,5 mm) (вид 120260) |
| 03 | I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, вариант исполнения EV: 3. Формирователь десны HealDesign EV 3.0, диаметр 3,5 мм, высота 4,5 мм (HealDesign EV 3.0, ? 3,5 - 4,5 mm) (вид 120260) |
| 04 | I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, вариант исполнения EV: 4. Формирователь десны HealDesign EV 3.0, диаметр 3,5 мм, высота 6,5 мм (HealDesign EV 3.0, ? 3,5 - 6,5 mm) (вид 120260) |
| 05 | I. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, вариант исполнения EV: 5. Формирователь десны HealDesign EV 3.6, диаметр 4,0 мм, высота 2,5 мм (HealDesign EV 3.6, ? 4,0 - 2,5 mm) (вид 120260) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.