Система дентальной имплантации Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: OsseoSpeed EV, OsseoSpeed Profile EV, Astra Tech Implant EV OsseoSpeed®, Astra Tech Implant EV Profile OsseoSpeed®
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8216 выдано Росздравнадзором 21.03.2019 на медицинское изделие «Система дентальной имплантации Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: OsseoSpeed EV, OsseoSpeed Profile EV, Astra Tech Implant EV OsseoSpeed®, Astra Tech Implant EV Profile OsseoSpeed®» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937017
- Дата первичной регистрации
- 21.03.2019
- Дата внесения изменений
- 06.10.2023
- Период действия версии
- с 06.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8216 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.03.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система дентальной имплантации Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: OsseoSpeed EV, OsseoSpeed Profile EV, Astra Tech Implant EV OsseoSpeed®, Astra Tech Implant EV Profile OsseoSpeed®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 6
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система дентальной имплантации ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: OsseoSpeed EV, OsseoSpeed Profile EV |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.