Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03849 выдано Росздравнадзором 11.03.2009 на медицинское изделие «Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx» производства "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939282
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2009
- Дата внесения изменений
- 28.05.2024
- Период действия версии
- с 28.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ"Германия, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "МедКардиоСистем"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
- Представитель в РФ
- ООО "МедКардиоСистем"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03849 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.03.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.08.2016 | ФСЗ 2009/03849 | Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx | Внесено изменение |
| 11.03.2009 | ФСЗ 2009/03849 | Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты рассасывающиеся (группы с 50-000-00 по 50-999-99) |
| 02 | Имплантаты рассасывающиеся (группы с 52-000-00 по 52-999-99) |
| 03 | Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx. 1. Стержни. |
| 04 | Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx. 2. Пины. |
| 05 | Имплантаты рассасывающиеся SonicWeld Rx. 3. Пластины стандартные: L-образные. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03849»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03849?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.