Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5699 выдано Росздравнадзором 27.04.2017 на медицинское изделие «Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии» производства "пфм медикал титаниум гмбх" (pfm medical titanium gmbh). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922925
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2017
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "пфм медикал титаниум гмбх" (pfm medical titanium gmbh)Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
- Заявитель
- АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"115404, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА РАДИАЛЬНАЯ 6-Я, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Представитель в РФ
- АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"115404, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА РАДИАЛЬНАЯ 6-Я, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделия предназначены для восстановления и замещения дефектов мягких тканей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2019 | РЗН 2017/5699 | Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии | Внесено изменение |
| 27.04.2017 | РЗН 2017/5699 | Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы плотностью 65 г/м² - 7 х 10 см |
| 02 | 4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы плотностью 35 г/м² 7 х 10 см |
| 03 | 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи: плотностью плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см |
| 04 | 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи: плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см |
| 05 | 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей плотностью 65 г/м² - 10 х 40 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "пфм медикал титаниум гмбх" (pfm medical titanium gmbh). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.