Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
Срок действия истекКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09492 выдано Росздравнадзором 13.04.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800» производства "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Срок действия истек. Срок действия — до 08.12.2025. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927268
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2011
- Дата внесения изменений
- 01.09.2021
- Период действия версии
- с 01.09.2021 до 08.12.2025
- Срок действия РУ
- 08.12.2025
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09492 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.04.2011. Текущий статус записи: Срок действия истек. Срок действия — до 08.12.2025. Карточка «Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 | Действует |
| 13.04.2011 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). |
| 02 | 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). |
| 03 | 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). |
| 04 | 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). |
| 05 | 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09492»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09492?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.