Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04700830 на медицинское изделие «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)» производства Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.») выдано Росздравнадзором 2 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04700830
- Дата первичной регистрации
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»)No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205 Changsha, People’s Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Изделие используется для количественного определения концентрации глюкозы in vitro в свежей цельной капиллярной крови из кончика пальца и/или венозной крови и/или артериальной крови и/или неонатальной крови. Тест-полоски могут использоваться для мониторинга уровня глюкозы в крови профессионалами или пользователями, страдающими диабетом, в любое время дома или в лечебном учреждении. Тест-полоски используются только для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом, но не могут использоваться для диагностики и скрининга диабета, а также использоваться в качестве основы для корректировки терапевтических препаратов. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам с 18 лет или у лиц не достигших 18 лет под присмотром взрослых.
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Safe AQ max III (2x25 шт./уп.) |
| 02 | Safe AQ max III (1x25 шт./уп.) |
| 03 | Safe AQ max II (2x50 шт./уп.) |
| 04 | Safe AQ max II (1x50 шт./уп.) |
| 05 | Safe AQ max II (2x25 шт./уп.) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04700830»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04700830?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.