Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48)
ДействуетКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07038 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48)» производства "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917114
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07038 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07038 | Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) |
| 02 | 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) |
| 03 | 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) |
| 04 | 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) |
| 05 | 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07038»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07038?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.