Организация

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

Действующих РУ: 14 из 56 всего в реестре.

Фактический адрес
США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес
США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
№ РУНаименование изделияДатаСтатус
РЗН 2021/13615Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)21.03.2024Внесено изменение
РЗН 2019/8662Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate)22.01.2024Действует
РЗН 2022/16560Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HIV-1)14.11.2023Действует
РЗН 2019/8948Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л27.04.2022Действует
РЗН 2020/11823Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), лот G1162628.08.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11824Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), лот G1320428.08.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11608Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия G1216505.08.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11607Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения PHK SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия G1223105.08.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11017Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия: G1109423.06.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11015Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия: G0992123.06.2020Срок действия истек
ФСЗ 2010/07038Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48)28.06.2016Действует
ФСЗ 2011/10199Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 2 листах)03.08.2011Действует
ФСЗ 2011/09814Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)25.05.2011Недействительно
ФСЗ 2011/08837Универсальный набор контролей для определения РНК вируса гепатита С (Amplicor HCV Controls Kit, version 2.0 (HCV CTL)) для ПЦР-анализатора Cobas Amplicor (см. Приложение на 1 листе)25.01.2011Недействительно
РЗН 2019/8973Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)20.05.2024Внесено изменение
РЗН 2018/7584Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Roche Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук26.03.2024Внесено изменение
РЗН 2021/13616Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)21.03.2024Срок действия истек
РЗН 2019/8770Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate)07.02.2024Внесено изменение
РЗН 2019/8921Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX Control Kit)06.02.2024Внесено изменение
РЗН 2019/8926Реагенты в кассете MPX для обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® MPX), в вариантах исполнения на 96/480 тестов06.02.2024Внесено изменение
РЗН 2023/21808Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимезарной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24)29.12.2023Срок действия истек
РЗН 2019/8681Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)25.12.2023Внесено изменение
РЗН 2022/16807Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV)14.11.2023Внесено изменение
РЗН 2022/16798Реагенты в кассете для количественного анализа РНК вируса гепатита С (ВГС) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HCV)14.11.2023Внесено изменение
РЗН 2022/16780Набор положительных контролей в кассете для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ), РНК вируса гепатита С (ВГС), РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом амплификации нуклеиновых кислот на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/HBV/HCV/HIV-1 CTL)14.11.2023Внесено изменение
РЗН 2019/8880Отрицательный контрольный материал в кассете cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® NHP Negative Control Kit)14.11.2023Внесено изменение
ФСЗ 2007/00149Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями07.03.2023Внесено изменение
РЗН 2022/18967Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL30.11.2022Срок действия истек
ФСЗ 2011/09271Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями10.10.2022Внесено изменение
ФСЗ 2008/01664Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)06.10.2022Внесено изменение
ФСЗ 2009/04406Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей05.10.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8973Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)14.09.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8681Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)16.06.2022Внесено изменение
РЗН 2018/7584Пробирка вакуумная стерильная для сбора образцов крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA Collection Tube), в вариантах исполнения 50/1200 штук16.06.2022Внесено изменение
ФСЗ 2007/00177Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor16.06.2022Срок действия истек
ФСЗ 2009/03874Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями15.06.2022Внесено изменение
РЗН 2022/17410Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)31.05.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8770Планшет амплификационный для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)24.05.2022Внесено изменение
РЗН 2022/17303Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media)23.05.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8662Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate)23.05.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8947Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл27.04.2022Внесено изменение
РЗН 2018/7435Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml)26.04.2022Срок действия истек
РЗН 2019/8949Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов11.02.2022Внесено изменение
РЗН 2019/8946Лизирующий реагент cobas omni LYS для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Lysis Reagent), 4 бутыли, объем 875 мл11.02.2022Внесено изменение
ФСЗ 2011/09492Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 480001.09.2021Срок действия истек
РЗН 2021/13615Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)02.03.2021Внесено изменение
РЗН 2021/13616Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)02.03.2021Срок действия истек
РЗН 2020/12170Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL)07.10.2020Срок действия истек
РЗН 2020/11774Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2)07.09.2020Срок действия истек
ФСЗ 2011/09270ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями01.03.2017Внесено изменение
ФСЗ 2011/09271Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями19.09.2016Внесено изменение
ФСЗ 2009/05595Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep04.07.2016Срок действия истек
ФСЗ 2008/01666Анализатор «Кобас ТакМан 48» (Cobas TaqMan 48) с принадлежностями15.06.2016Внесено изменение
ФСЗ 2007/00137Принадлежности для анализатора «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan)15.06.2016Срок действия истек
ФСЗ 2007/00739Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan06.06.2016Срок действия истек
ФСЗ 2009/04658Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)26.01.2016Срок действия истек

Распределение по классам риска

  • Класс 312
  • Класс 1
  • Класс 1
Сведения получены из публичного API реестра Росздравнадзора. Для юридически значимых решений сверяйтесь с официальным источником.