Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09492 на медицинское изделие «Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 13 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927268
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2011
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест cobas 4800 CT/NG Test является качественным in vitro тестом для выявления Chlamydia trachomatis (CT) и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) в клинических образцах. Тест cobas 4800 CT/NG Test позволяет выявлять только ДНК CT, только ДНК NG, или одновременно ДНК CT и NG в образцах эндоцервикальных мазков и мочи, собранных с помощью наборов для сбора образцов cobas PCR Female Swab Sample Kit или cobas PCR Urine Sample Kit от пациентов с симптомами или без симптомов инфекции. Тест cobas 4800 CT/NG Test проводится в полностью автоматизированной системе cobas 4800 system. Система cobas 4800 включает в себя прибор cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатор cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 | Действует |
| 01.09.2021 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 | Срок действия истек |
| 13.04.2011 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). |
| 02 | 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). |
| 03 | 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). |
| 04 | 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). |
| 05 | 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09492»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09492?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.