Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1204 выдано Росздравнадзором 19.09.2013 на медицинское изделие «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск» производства "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926164
- Дата первичной регистрации
- 19.09.2013
- Дата внесения изменений
- 04.08.2025
- Период действия версии
- с 04.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ"Германия, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1204 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.09.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск | Внесено изменение |
| 19.02.2021 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск | Внесено изменение |
| 16.03.2015 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск, варианты исполнения: Артелак Всплеск - 10 мл, Артелак Всплеск Уно - 0,5 мл | Внесено изменение |
| 19.09.2013 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск, варианты исполнения: Артелак® Всплеск - 10 мл, Артелак® Всплеск Уно - 0,5 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск, в вариантах исполнения: I. Артелак® Всплеск, в составе: |
| 02 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск, в вариантах исполнения: II. Артелак® Всплеск Уно, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1204»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1204?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.