Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09492 на медицинское изделие «Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 13 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2011
- Период действия версии
- с 13.04.2011 до 01.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.11.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 | Действует |
| 01.09.2021 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 | Срок действия истек |
| 13.04.2011 | ФСЗ 2011/09492 | Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). |
| 02 | 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). |
| 03 | 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). |
| 04 | 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). |
| 05 | 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09492»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09492?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.