Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометру)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10778 выдано Росздравнадзором 11.10.2011 на медицинское изделие «Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометру)» производства «ВИСГЕНЕР ИНК.» (VISGENEER INC.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917566
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2011
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВИСГЕНЕР ИНК.» (VISGENEER INC.)No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Тайвань
- Заявитель
- ООО "МДФАРМ"125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МДФАРМ"125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Тест-полоски используются только с измерителем уровня глюкозы в крови eBsensor. Система мониторинга уровня глюкозы в крови eBsensor предназначена для людей, болеющих диабетом, и определения уровней глюкозы с использованием образцов цельной капиллярной крови из пальца медицинским персоналом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2016 | ФСЗ 2011/10778 | Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометру) | Внесено изменение |
| 11.10.2011 | ФСЗ 2011/10778 | Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометру) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски eBsensor к прибору eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометру) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10778»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВИСГЕНЕР ИНК.» (VISGENEER INC.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10778?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.