Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11678 выдано Росздравнадзором 13.09.2005 на медицинское изделие «Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927281
- Дата первичной регистрации
- 13.09.2005
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначены для контроля, анализа и регистрации электрофизиологических данных пациентов
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 31.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 20.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.06.2021 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.06.2019 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.11.2017 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.10.2016 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.11.2015 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.03.2012 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 13.09.2005 | ФС № 2005/1315 | Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры для электрофизиологии: 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: Zucker Lumen Electrode Catheter |
| 02 | Катетеры для электрофизиологии: 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter |
| 03 | Катетеры для электрофизиологии: 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter |
| 04 | Катетеры для электрофизиологии: 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter |
| 05 | Катетеры для электрофизиологии: 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: Myler Lumen Electrode Catheter |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11678»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11678?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.