Микрокатетер сосудистый Teleport
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23097 выдано Росздравнадзором 09.07.2024 на медицинское изделие «Микрокатетер сосудистый Teleport» производства OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко. Лтд.»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935196
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2024
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко. Лтд.»)No.1 Jinkui Road Futian Free Trade Zone Shenzhen 518038 China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для подкожного введения в кровеносный сосуд и поддержки про-водника при прохождении локализованного стенозного поражения коронарной артерии во время выполнения Чрескожной Транслюминальной Ангиопластики (PTA). Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение информации о производителе (адрес производственной площадки) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2024 | РЗН 2024/23097 | Микрокатетер сосудистый Teleport | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Микрокатетер сосудистый Teleport с рабочей длиной 150 см: 221-15-1000 |
| 02 | 3. Микрокатетер сосудистый Teleport с рабочей длиной 150 см: 220-15-1000, |
| 03 | 2. Микрокатетер сосудистый Teleport с рабочей длиной 135 см: 221-13-1000 |
| 04 | 1. Микрокатетер сосудистый Teleport с рабочей длиной 135 см: 220-13-1000, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23097»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко. Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.