Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20269 выдано Росздравнадзором 22.05.2023 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936076
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2023
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Athletis предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических сосудов, включая сосуды верхних конечностей, почек, подвздошные и инфраингвинальные сосуды, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных фистул для диализа. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis также показан для постдилатации стентов и стент-графтов в периферической сосудистой системе.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2023 | РЗН 2023/20269 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, вариант исполнения: 35. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр баллона 8мм; длина баллона 100мм |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, вариант исполнения: 34. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр баллона 7мм; длина баллона 100мм |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, вариант исполнения: 33. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр баллона 6мм; длина баллона 100мм |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, вариант исполнения: 32. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр баллона 5мм; длина баллона 100мм |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, вариант исполнения: 31. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Athletis, размеры: диаметр катетера: 6F (2.0мм); эффективная длина катетера: 50см, 75см; диаметр баллона 4мм; длина баллона 100мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20269»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20269?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.