Микрокатетер RENEGADE
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20013 на медицинское изделие «Микрокатетер RENEGADE» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930881
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2023
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Микрокатетер Renegade STC 18 / Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade / Микрокатетер Renegade HI-FLO предназначен для использования в периферических сосудах. Микрокатетер может быть соосно проведен по управляемому проводнику для получения доступа к дистальным извитым участкам сосудистой сети. После осуществления доступа в субселективную область, микрокатетер может быть использован для контролируемой и селективной инфузии диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды. Диагностические, эмболические или терапевтические препараты применяются в соответствии со спецификациями, приведенными производителем. Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2023/20013 | Микрокатетер RENEGADE | Действует |
| 06.04.2023 | РЗН 2023/20013 | Микрокатетер RENEGADE | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см |
| 02 | 20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см |
| 03 | 19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см |
| 04 | 18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см |
| 05 | 17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20013»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.