Игла для эндосонографии аспирационная Expect
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19502 на медицинское изделие «Игла для эндосонографии аспирационная Expect» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 7 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931384
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Иглы Expect предназначены для забора образцов подслизистых и экстрамуральных поражений желудочно-кишечного тракта через дополнительный канал эхоэндоскопа с криволинейной антенной решеткой. Иглы Expect Slimline (SL) предназначены для забора образцов подслизистых и экстрамуральных поражений желудочно-кишечного тракта через дополнительный канал эхоэндоскопа с криволинейной антенной решеткой. Оно также может использоваться для введения инъекционных материалов (жидкостей) или координатных меток в ткань или для введения вспомогательных принадлежностей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2023/19502 | Игла для эндосонографии аспирационная Expect | Действует |
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19502 | Игла для эндосонографии аспирационная Expect | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. |
| 02 | 7. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе ~ 1 уп/кор., 5 уп/кор. |
| 03 | 6. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. |
| 04 | 5. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. |
| 05 | 4. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect, наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19502»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.