Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21833 на медицинское изделие «Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 29 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935431
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2023
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
Назначение изделия
Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS предназначена для использования в качестве субуретрального слинга для лечения стрессового недержания мочи в результате повышенной уретральной подвижности и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2023/21833 | Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS | Действует |
| 29.12.2023 | РЗН 2023/21833 | Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS, варианты исполнения:2. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx Blue SIS в составе: |
| 02 | Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS, варианты исполнения: 1. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21833»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21833?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.