Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21145 выдано Росздравнадзором 22.09.2023 на медицинское изделие «Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935601
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2023
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Проводники RotaWire Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ ROTAPRO. При помощи этих проводников можно осуществлять независимое продвижение и управление. Процедура чрескожной ротационной коронарной атерэктомии в качестве монотерапии или с применением дополнительной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора: - однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника; - многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента; - пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики; - пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.08.2025 | РЗН 2023/21145 | Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2023/21145 | Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (? 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: |
| 02 | 1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (? 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21145»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21145?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.