Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11678 выдано Росздравнадзором 13.09.2005 на медицинское изделие «Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.09.2005
- Дата внесения изменений
- 31.10.2016
- Период действия версии
- с 31.10.2016 до 22.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11678 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.09.2005. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 31.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 20.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Действует |
| 11.06.2021 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.06.2019 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.11.2017 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.11.2015 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.03.2012 | ФСЗ 2012/11678 | Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 13.09.2005 | ФС № 2005/1315 | Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 62
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: Woven Diagnostic Electrode Catheter. |
| 02 | Woven Dx Electrode Catheter. |
| 03 | Woven Flexie Dx Electrode Catheter. |
| 04 | Woven Mapping Catheter. |
| 05 | Viking Diagnostic Electrode Catheter. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11678»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11678?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.