Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00454 выдано Росздравнадзором 01.08.2007 на медицинское изделие «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915509
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Предназначен для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы у взрослых и детей без ограничений по возрасту, полу, весу и росту в медицинских учреждениях, фельдшерско-акушерских пунктах, санаторно-курортных учреждениях, физкультурно-оздоровительных и научно-исследовательских медицинских учреждениях, при оказании медицинской помощи на дому, и в условиях машин и отделений скорой и неотложной помощи и в передвижных медицинских пунктах, при условии соблюдения правил совместной эксплуатации используемого в них оборудования.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия 6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119 Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012, Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение кода вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации |
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» | Внесено изменение |
| 01.08.2007 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» | Внесено изменение |
| 05.12.2006 | ФС 022а1726/4803-06 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН». | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 ЮМГИ.941311.007-13» с комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при помощи термопечатающего механизма, со слотом для внешней карты памяти, выводом на персональную ЭВМ и передачей по каналам связи |
| 02 | «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 ЮМГИ.941311.007-11» с комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при помощи термопечатающего механизма, со встроенной памятью и выводом на персональную ЭВМ |
| 03 | «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 ЮМГИ.941311.007-10» с комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при помощи термопечатающего механизма, со слотом для внешней карты памяти и выводом на персональную ЭВМ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00454»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00454?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.