Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23297 выдано Росздравнадзором 07.08.2024 на медицинское изделие «Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022» производства ООО "КОМПАНИЯ НЕО". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940467
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2024
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ НЕО"195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ НЕО"195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Электрокардиограф предназначен для регистрации биоэлектрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесенные изменения в регистрационное досье медицинского изделия Электрокардиограф "Валента-ТКГ" по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022 (рег. номер № РЗН 2024/23297) касаются следующих аспектов: 1. Модификация пользовательского интерфейса: изменен внешний вид интерфейса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, для моделей "Валента-ТКГ-Б1", "Валента-ТКГ-Б2", "Валента-ТКГ-Б3", "Валента-ТКГ-Б4". Данные изменения не влияют на функционал прибора. 2. Изменение цвета корпуса: внесены изменения в цветовую гамму корпуса электрокардиографа, имеющего форм-фактор 2, добавлен черный цвет. 3. Структурирование инструкции: инструкция по эксплуатации разделена на две части, что соответствует различным форм-факторам электрокардиографа. Это изменение позволит более точно и удобно предоставлять пользователям необходимую информацию в зависимости от используемой модели. 4. Обновление нормативной документации: актуализированы ГОСТы по токсикологии (ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023). 5. Изменение обозначения конструкторской документации (КД): изменено обозначение КД в связи с пересмотром внутренних требований компании к конструкторской документации. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2024 | РЗН 2024/23297 | Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе: |
| 02 | 7 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-БЗ» в составе: |
| 03 | 6 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе: |
| 04 | 5 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе: |
| 05 | 4 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23297»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ НЕО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23297?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.