Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00454 выдано Росздравнадзором 01.08.2007 на медицинское изделие «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915509
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 22.12.2014
- Период действия версии
- с 22.12.2014 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944110Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00454 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.08.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия 6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119 Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012, Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение кода вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации |
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 12.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 13.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 | Действует |
| 24.09.2025 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» | Внесено изменение |
| 01.08.2007 | ФСР 2007/00454 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» | Внесено изменение |
| 05.12.2006 | ФС 022а1726/4803-06 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН». | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00454»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00454?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.