Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4825 выдано Росздравнадзором 03.10.2016 на медицинское изделие «Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926380
- Дата первичной регистрации
- 03.10.2016
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.")8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Портативная система, предназначенная для использования лицензированным медицинским работником или под его непосредственным наблюдением для получения, анализа, отображения и регистрации информации данных взрослого и детского населения в больницах, медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2021 | РЗН 2016/4825 | Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.10.2016 | РЗН 2016/4825 | Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф MAC2000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4825»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.