Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15997 на медицинское изделие «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями» производства ООО Концерн "Аксион" выдано Росздравнадзором 13 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940297
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2021
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для лечебного воздействия на сердце человека одиночным бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2021/15997 | Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями | Действует |
| 29.10.2024 | РЗН 2021/15997 | Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 13.12.2021 | РЗН 2021/15997 | Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245- 49640047-2018 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15997»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15997?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.