Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11229 выдано Росздравнадзором 10.07.2020 на медицинское изделие «Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936017
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2020
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), наблюдения фотоплетизмограммы (ФПГ) и регистрации текущих результатов с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 29.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2024 | РЗН 2020/11229 | Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 10.07.2020 | РЗН 2020/11229 | Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11229»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.