Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3238 выдано Росздравнадзором 13.04.2006 на медицинское изделие «Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913256
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2006
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.")8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
осуществление записи по 2 или 3 каналам ЭКГ сигналов, поступающих с поверхности груди педиатрических или взрослых пациентов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.10.2015 | РЗН 2015/3238 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.04.2006 | ФС № 2006/484 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга SEER Light с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3238»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3238?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.