Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10046 выдано Росздравнадзором 15.04.2020 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935812
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Предназначен для проведения управляемой искусственной вентиляции легких (ИВЛ), вспомогательной ИВЛ, управляемой вспомогательной ИВЛ и реанимационных действий пациентам массой не менее 5 кг в местах чрезвычайных ситуаций и в транспортных средствах (кроме авиационных) под наблюдением профессионального медицинского персонала, обученного работе с этим аппаратом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.10.2024 | РЗН 2020/10046 | Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018 | Внесено изменение |
| 15.04.2020 | РЗН 2020/10046 | Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат искусственной вентиляции легких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ32.50.21-249-49640047-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10046»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10046?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.