Электрокардиограф цифровой многоканальный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8344 выдано Росздравнадзором 07.05.2019 на медицинское изделие «Электрокардиограф цифровой многоканальный» производства Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929590
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2019
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Изделие предназначено для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания электрокардиограмм, анализ параметров которых позволяет диагностировать сердечно-сосудистые заболевания, такие, как острый инфаркт миокарда, аритмия, синдром слабости синусового узла и проч.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2022 | РЗН 2019/8344 | Электрокардиограф цифровой многоканальный | Внесено изменение |
| 07.05.2019 | РЗН 2019/8344 | Электрокардиограф цифровой многоканальный | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iМАС1200 |
| 02 | 3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iМАС300 |
| 03 | 2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120 |
| 04 | 1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8344»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8344?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.