Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5514 выдано Росздравнадзором 22.03.2017 на медицинское изделие «Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный» производства Ethicon Endo-Surgery, LLC. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934738
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2017
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ethicon Endo-Surgery, LLC475 Calle C, Guaynabo, PR 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.110Сшивающие аппараты
Назначение изделия
Инструменты и кассеты к ним предназначены для рассечения, резекции, и/или формирования анастомозов.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.08.2023 | РЗН 2017/5514 | Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный | Внесено изменение |
| 19.04.2023 | РЗН 2017/5514 | Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный | Внесено изменение |
| 23.12.2019 | РЗН 2017/5514 | Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2018 | РЗН 2017/5514 | Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2017 | РЗН 2017/5514 | Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм, в составе: |
| 02 | 2. Аппарат сщивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 45 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения:- ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 440 мм 3 шт ./уп., аккумулятор - 3 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт./уп. |
| 03 | 2. Аппарат сщивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 45 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения:- ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 340 мм 3 шт./уп., аккумулятор - 3 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт./уп. |
| 04 | 2. Аппарат сщивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 45 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения:- ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 280 мм - 3 шт./уп., аккумулятор - 3 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт./уп. |
| 05 | 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся углом рабочей части, эндосконический, электрический, автономный, варианты исполнения:- ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 440 мм - 3 шт./уп., аккумулятор - 3 шт./уп., инструкция по применению- 1 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5514»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ethicon Endo-Surgery, LLC. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.