Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 на медицинское изделие «Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.12.2010
- Период действия версии
- с 01.12.2010 до 23.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943110Инструменты сшивающие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | ФСЗ 2010/08470 | Аппараты сшивающие кожные PROXIMATE со скобами, одноразовые, стерильные | Действует |
| 23.12.2019 | ФСЗ 2010/08470 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.12.2010 | ФСЗ 2010/08470 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, вариант исполнения: 1. PROXIMATE. |
| 02 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, вариант исполнения: 2. PROXIMATE RH. |
| 03 | Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, вариант исполнения: 3. PROXIMATE PLUS MD. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08470»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.