Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19411 выдано Росздравнадзором 24.01.2023 на медицинское изделие «Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117742
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2023
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для введения контрастного вещества в кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2024 | РЗН 2023/19411 | Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR | Внесено изменение |
| 24.01.2023 | РЗН 2023/19411 | Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, S1M2, диаметр 6F, длина 100 см. |
| 02 | I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 5F, длина 100 см. |
| 03 | I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 6F, длина 100 см. |
| 04 | I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 5F, длина 100 см. |
| 05 | I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, типоразмеры: 8.9 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 6F, длина 110 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19411»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.