Проводник периферический Shunmei
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23559 выдано Росздравнадзором 06.09.2024 на медицинское изделие «Проводник периферический Shunmei» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03120647
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2024
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для облегчения размещения и замены диагностических и терапевтических изделий во время внутрисосудистых процедур. Это изделие предназначено только для использования в периферической сосудистой системе.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2024 | РЗН 2024/23559 | Проводник периферический Shunmei | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт. |
| 02 | 19. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; |
| 03 | 18. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; |
| 04 | 17. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; |
| 05 | 16. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина ПО см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23559»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23559?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.