Спираль отсоединяемая Shunmei для эмболизации кровеносных сосудов на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23537 выдано Росздравнадзором 04.09.2024 на медицинское изделие «Спираль отсоединяемая Shunmei для эмболизации кровеносных сосудов на системе доставки» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03118001
- Дата первичной регистрации
- 04.09.2024
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Спираль отсоединяемая Shunmei на системе доставки для эмболизации кровеносных сосудов предназначена для эмболизации внутричерепных аневризм, а также может использоваться для лечения других нейрососудистых мальформаций, таких как артериовенозная фистула и артериовенозная мальформация
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2024 | РЗН 2024/23537 | Спираль отсоединяемая Shunmei для эмболизации кровеносных сосудов на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Спираль отсоединяемая Shunmei для эмболизации кровеносных сосудов на системе доставки, в вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Shunmei на системе доставки (толкатель, длина 190 см) для эмболизации кровеносных сосудов, серия 10, размеры: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.