Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23592 на медицинское изделие «Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 10 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03120565
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2024
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для лечения ишемической болезни сердца и подходит для пациентов, нуждающихся в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Медицинское изделие используется для улучшения проходимости коронарных сосудов и уменьшения вероятности рестеноза коронарных артерий после ЧТКА.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2025 | РЗН 2024/23592 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием | Действует |
| 10.09.2024 | РЗН 2024/23592 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 93
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 5,0 х 48 мм |
| 02 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 5,0 х 44 мм |
| 03 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 5,0 х 40 мм |
| 04 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 5.0 х 36 мм |
| 05 | Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 5,0 х 32 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23592»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23592?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.