Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23655 выдано Росздравнадзором 17.09.2024 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117994
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2024
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для лечения поражений периферических артерий (включая подвздошную артерию, почечную артерию, подколенную артерию, нижнюю коленную артерию, бедренную артерию, подвздошно-бедренную артерию и сонную артерию) и лечения обструкции первичных или искусственных диализных артериовенозных фистул.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2024 | РЗН 2024/23655 | Катетер баллонный дилатационный РТА Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 7,0 х 30 мм, эффективная длина 80 см - 1 шт.; |
| 02 | ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 7,0 х 30 мм, эффективная длина 40 см - 1 шт.; |
| 03 | ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 7,0 х 30 мм, эффективная длина 150 см - 1 шт.; |
| 04 | ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 7,0 х 20 мм, эффективная длина 80 см - 1 шт.; |
| 05 | ангиопластики Shun Sofer, размер баллона 7,0 х 20 мм, эффективная длина 40 см - 1 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23655»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.