Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23711 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 26 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117976
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2024
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для баллонной дилатации с лекарственным покрытием при чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) стенотических и внутристентовых рестенотических поражений в бедренной артерии и подколенной артерии
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | РЗН 2024/23711 | Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов | Действует |
| 26.09.2024 | РЗН 2024/23711 | Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 99. Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов Shun Ocean, размер баллона (диаметр х длина) 3,5 мм ? 250 мм, эффективная длина 150 см. |
| 02 | 98. Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов Shun Ocean, размер баллона (диаметр х длина) 3,5 мм ? 250 мм, эффективная длина 80 см. |
| 03 | 97. Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов Shun Ocean, размер баллона (диаметр х длина) 3,5 мм ? 250 мм, эффективная длина 40 см. |
| 04 | 96. Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов Shun Ocean, размер баллона (диаметр х длина) 3,5 мм ? 200 мм, эффективная длина 150 см. |
| 05 | 95. Катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием Shunmei для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов Shun Ocean, размер баллона (диаметр х длина) 3,5 мм ? 200 мм, эффективная длина 80 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23711»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23711?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.