Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23558 выдано Росздравнадзором 09.09.2024 на медицинское изделие «Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03586366
- Дата первичной регистрации
- 09.09.2024
- Дата внесения изменений
- 24.10.2025
- Период действия версии
- с 24.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Набор предназначен для обеспечения доступа и облегчения чрескожного введения различных изделий (дилататоры, проводники, катетеры, изделия для интервенционных вмешательств) в лучевую или бедренную артерию при поддержании гемостаза для выполнения диагностических и лечебных рентгенэндоваскулярных процедур.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | РЗН 2024/23558 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei | Внесено изменение |
Модели изделия 121
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei, в вариантах исполнения: 4. Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei дтя трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, типоразмеры: 44.8 Набор интродьюсера диаметром 5F (1,7 мм), длина 7 см Shun Guider, Shunmei для трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, с интродьюсерной иглой 20G (диаметр 0,90 мм, длина 38 мм) и проводником (диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), длина 45 см), в составе: |
| 02 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei, в вариантах исполнения: 4. Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei дтя трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, типоразмеры: 4.9 Набор интродьюсера диаметром 5F (1,7 мм), длина 7 см Shun Guider, Shunmei для трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, с интродьюсерной иглой 21G (диаметр 0,80 мм, длина 38 мм) и проводником (диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), длина 45 см), в составе: |
| 03 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei, в вариантах исполнения: 4. Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei дтя трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, типоразмеры: 4.7 Набор интродьюсера диаметром 5F (1,7 мм), длина 7 см Shun Guider, Shunmei для трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, с интродьюсерной иглой 21G (диаметр 0,80 мм, длина 38 мм) и проводником (диаметр 0,018 дюйма (0,46 мм), длина 45 см), в составе: |
| 04 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei, в вариантах исполнения: 4. Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei дтя трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, типоразмеры: 4.6 Набор интродьюсера диаметром 4F (1,4 мм), длина 11 см Shun Guider, Shunmei для трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, с интродьюсерной иглой 20G (диаметр 0,90 мм, длина 38 мм) и проводником (диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), длина 45 см), в составе: |
| 05 | Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei, в вариантах исполнения: 4. Набор интродьюсера Shun Guider, Shunmei дтя трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, типоразмеры: 4.5 Набор интродьюсера диаметром 4F (1,4 мм), длина И см Shun Guider, Shunmei для трансрадиального доступа с гидрофильным покрытием, с интродьюсерной иглой 21G (диаметр 0,80 .мм, длина 38 мм) и проводником (диаметр 0,018 дюйма (0,46 мм), длина 45 см), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23558»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.